FDA批准开浦兰治疗一个月至4岁癫痫儿童病征

在美国，Keppra® （开浦兰）现在被首肯为之外心脏病病态抑郁症成年人和4岁及以上孩童患儿的专门设计用药药物。然而，CUB（优时比）近期宣布，美国食品药品监督管理局现在同意降低该药的岁数限制，之外一个月及以上的孩童抑郁症。博士Iris Loew-Friedrich博士，首席医学官员，UCB执行主席宣布：“作为用药抑郁症的领导者，UCB有责任合作开发理论上药物以应对没满足的医学所需。我们关于Keppra® （开浦兰）用药年幼孩童患儿的停滞病态发展计划指出了我们对用药抑郁症的一直许诺。”在双盲、随机、多中心、双盲印证3期分析后，FDA对该药给予首肯。这个分析对Keppra® （开浦兰）口服液(20-50 mg/kg/日) 在116名难治病态之外心脏病病态抑郁症孩童患儿的实证和停滞病态行进了评估。患儿岁数在一个月和4岁二者之间或愈来愈小。Keppra® （开浦兰）显示在停滞5天的评估阶段，之外心脏病病态抑郁症心脏病频率显著提高。在Keppra® （开浦兰）组中抑郁症心脏病频率提高了43.1%，与双盲组的19.6%相比，提高了至少50%。分析者发现所有孩童患儿对Keppra® （开浦兰）均呈更佳的停滞病态，在Keppra® （开浦兰）组中13.3%的患儿显现最常见的不良反应便秘，在双盲组中为1.8%。同时，分别有11.7%和0%显现易怒的反应。2009年，Keppra® （开浦兰）通过欧洲地区委员会首肯在欧洲地区母公司，为婴孩和一个月到4岁的年幼孩童之外心脏病病态抑郁症的专门设计用药药物。基于Keppra® （开浦兰），UCB不断扩大对抑郁症病的用药，并现在扩展到 Vimpat® （拉科吡啶）。这是一种之外心脏病病态抑郁症的专门设计用药药，在欧洲地区母公司，用于17岁及以上抑郁症患儿。在美国，作为表V中的受管控药物，其单纯之外16岁及以上伴或不伴继发全面病态心脏病的之外心脏病病态抑郁症年轻。

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主编： tangqiongwen